Ташкент, Узбекистан (UzDaily.uz) – В начале года в Республике Узбекистан были приняты законодательные изменения в отношении фармацевтического рынка. В стране начнут внедрять новую систему фармакологического надзора, введут запрет на хранение лекарств на складах без необходимых сертификатов, а также будут работать над взаимным признанием сертификатов GMP с Россией. Эти изменения способны улучшить ситуацию с безопасностью продаваемых в республике препаратов, сообщил UzDaily представитель международной биофармацевтической компании «АстраЗенека» Олжас Сатыбалдин.

В конце января президент Республики Узбекистан подписал указ «О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли», согласно которому в стране создается система фармакологического надзора. Она начнет работать с июля и будет направлена на оперативное выявление и своевременное реагирование на потенциальные угрозы, связанные с применением препаратов. 

«Фармаконадзор – это комплексная система контроля за безопасностью лекарственных препаратов, которая в том числе обязывает врачей сообщать в максимально короткий срок о нежелательных явлениях у пациентов после применения лекарственных средств, чтобы была возможность вовремя среагировать. Например, по общему правилу есть несколько серьезных показателей, о которых нужно сообщать регуляторам в течение 24 часов, включая угрозу жизни, инвалидизацию, и другие явления, требующие медицинского вмешательства. Закрепление требований по фармаконадзору позволит систематизировать информацию, проводить анализ эффективности и безопасности препаратов, а также того, насколько правильно они применяются врачами и пациентами, и вовремя среагировать, чтобы не допустить трагедий, которые, к сожалению, иногда происходят», - подчеркнул Олжас Сатыбалдин.

По его словам, система фармаконадзора работала в стране и до подписания указа, однако она не соответствовала в полной мере стандартам международной практики. Теперь же в республике внедряется стандарт надлежащей практики фармакологического надзора — GVP, а в Министерстве здравоохранения создается электронная система для сбора и анализа сведений о нежелательных реакциях на лекарства. 

Кроме фармаконадзора указ подразумевает внедрение еще одного стандарта – надлежащей практики хранения (GSP). Согласно ему, в Узбекистане вводится система контроля качества хранения лекарственных препаратов, то есть фактически будет запрещено хранить лекарства на таможенных и иных складах, которые не получили сертификат соответствия стандарту. Правда, запрет вводится только с 1 января 2026 года, вероятно, чтобы дать складам время привести инфраструктуру в надлежащее состояние. 

«Это очень важное изменение в законодательстве, которое позволит повысить качество хранения препаратов и тем самым повысить инвестиционную привлекательность страны. При выходе на рынок Узбекистана международные производители столкнулись с тем, что склады для хранения лекарственных средств не соответствовали необходимым требованиям. Например, нельзя хранить вместе все препараты просто на полках, есть группы лекарств, которые должны храниться отдельно и не смешиваться. Кроме того, Узбекистан – страна с особым температурным режимом, в частности летом. Поэтому требования к холодовой цепи должны быть высокие. Но к соблюдению правил дистрибьютерской практики, в том числе к хранению препаратов в стране у международных компаний были вопросы. Мы много говорили об этом, и регулятор нас услышал», - сообщил представитель «АстраЗенеки». 

Также в начале года стало известно о готовности Узбекистана и России к взаимному признанию сертификатов GMP на лекарства. Речь о сертификатах надлежащей производственной практики – единой системе требований по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов. По словам Олжаса Сатыбалдина, это поможет вывести заводы Узбекистана на уровень российского производства, что повлияет на качество производимой продукции. Также взаимное признание сертификатов GMP упростит попадание на узбекский рынок препаратов из России и других стран, имеющих российский сертификат. 

«В законодательстве Узбекистана происходят позитивные изменения, которые дают обоснованное понимание того, что жизнь граждан улучшится в контексте оказания медицинской помощи и лекарственной безопасности. Конечно, остаются еще проблемы, требующие внимания. Так, препараты продолжают попадать в страну через «серые» каналы: лекарства ввозят в чемоданах, продают без чеков. Они, конечно, стоят дешевле, однако от этого не становятся безопаснее, наоборот: препараты ввозят без соблюдения холодовой цепи, неправильно хранят, попадаются и фальсифицированные препараты в упаковке от настоящего препарата. В результате, возможны отравления пациентов после приема лекарств или отсутствие всякого лечебного эффекта. Уверены, ситуация с контролем качества препаратов в Узбекистане еще будет донастраиваться, а правила для рынка – ужесточаться в отношении соблюдения требований», – добавил Олжас Сатыбалдин.