Ташкент, Узбекистан (UzDaily.uz) – Подписан Указ Президента №УП-55 от 21.01.2022 г. «О дополнительных мерах по ускоренному развитию фармацевтической отрасли республики в 2022–2026 годах».

Для улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, увеличения объема производства в фармацевтической отрасли и повышения уровня обеспеченности внутреннего рынка утверждены:

Прогнозные параметры развития фармацевтической отрасли на 2022–2026 годы;

Адресная программа инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, реализуемых в регионах в 2022–2024 годах;

Перечень инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки, согласования и утверждения предпроектной и проектной документации в 2022–2026 годах;

Состав Комиссии по развитию фармацевтической промышленности.

С 1 апреля 2022 года внедряется механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств госбюджета, планируемого для выделения на ее закупку, путем заключения договора сроком на три года.

При этом конкурсы на заключение договоров гарантированной закупки проводятся в рамках перечня международных непатентованных наименований субстанций, лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее не производимых в республике, подлежащих локализации в перспективе.

Перечень фармацевтической продукции размещается на специальном информационном портале госзакупок, интернет-сайтах Минздрава и Агентства по развитию фармацевтической отрасли. Победители на заключение договоров гарантированной закупки определяются путем открытых конкурсов.

Для поддержки организаций – производителей фармацевтической продукции установлено, что:

с 1 апреля 2022 года госрегистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями – производителями, осуществляется на неограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов;

с 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями – производителями, имеющими сертификат ISO:13485.

Для сокращения ограничений в фармацевтической отрасли отменяются:

запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;

ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;

ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей.

С целью внедрения требований надлежащих практик (GxP):

с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);

сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;

с 1 февраля 2022 года 75% расходов отечественных организаций – производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;

с 1 января 2023 года в тендерах по госзакупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств – по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).

До 1 января 2025 года от таможенных пошлин освобождаются непроизводимые в Узбекистане:

технологическое и лабораторное оборудование;

комплектующие и запчасти к ним;

«чистые комнаты»;

сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений;

сырье и материалы;

изделия медицинского назначения;

упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств, –

ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями – для собственных нужд, предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции – для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабмином.